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药品上市许可持有人制度具有样板意义

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2019-09-11 14:52:52

十三届全国人大常委会第六次会议审议的《药品管理法(修正草案)征求意见稿》日前在中国人大网正式公布,开始公开征求社会各界意见。此次修订的一个重要内容是取消执行多年的GMP认证和GSP认证,旨在取消之前药品注册与生产许可的捆绑模式,全面推行新的药品上市许可持有人制度。

根据公安部交管局《机动车驾驶人违法记分满分教育和审验教育工作规范》要求,从10月8日起,湖州市区驾驶人满分考试统一到市车管所。驾驶人首先在交警部门交通违法处理窗口办理《满分教育通知书》(市区统一到二环西路交通违法处理大厅办理),再凭《满分教育通知书》、本人身份证到市道路交通安全教育培训学校报名参加为期7日的学习,上课时间为工作日的上午8∶30,下午14∶00(7月1日至9月15日为14∶30),学习结束后在学校进行考试受理及预约,考试合格后领取驾驶证。

据报道,2010年废校的野岛小学,被改建为一个复合型观光园区。校舍的1楼被改成面包店、农产直销中心、可带宠物的咖啡厅和烤肉阳台。2楼由日本名厨奥田政行负责设计,改建为一个意大利餐厅。

鉴于此,2015年启动的药品审批制度改革,开始引入药品上市许可持有人制度,在国内10个省市开展为期3年的试点。今年10月这一试点到期,在总结试点经验的基础上,此次修法拟规定全面推行药品上市许可人制度,这将对我国药品研发、生产和流通市场带来新的积极变化。

若对近年来的国产电视剧稍加梳理就可以发现, 《都挺好》绝非特例。与苏大强的表情包极为相似的传播事件,至少可以追溯到2017年《人民的名义》热播之时,彼时突然爆红的 “达康书记”表情包,将原本在电视剧“目标受众”之外的“网生代”观众卷入了意义的流通过程;而在《都挺好》播出过程中“苏明成打人”剧情所产生的话题热度,则让人联想到不久前献礼剧 《大江大河》中因“宋运萍下线”引发的“全网大事件”,更激发起了这部“爆款剧”在全年龄、全媒介的广泛影响力。

赵晖认为,发展中国VR/AR/MR产业,是贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想,抓住信息技术发展机遇,更好服务经济社会发展的重要内容。希望大赛打造精品VR/AR/MR力作,充沛网络空间正能量,推动3R产业的融合发展。

斯里兰卡国防部长表示

来源:环球网

药品上市许可持有人制度试点至今已有3年,这项制度与我国正在积极推进的简政放权改革方向一致。以前,新药申报做临床批样品,需要找具有GMP证书的企业去生产,企业也需要为了GMP证书而四处寻求新药进行申报,这在客观上不利于新药的市场推广,也不利于患者及时使用到新的医药科研成果。通过药品上市许可持有人制度改革,由研发机构和科研人员直接持有药品批准文号,成为药品上市许可持有人,不仅能够鼓励科研人员更积极地投入药品研发并享受合理报酬,而且有利于药品生产企业减轻负担,提高新药生产效率。

根据市民多样化的出行需求,结合商务班车线路具体预订情况,公交集团将于2019年5月27日(星期一)新开通2条定制商务班车线路,在工作日运行。具体为:

6月9日,在永新县在中乡排形村,救援人员将转移出来的村民送到岸上。 6月8日至6月9日,江西省强降雨持续,吉安市永新县多个村庄受灾,该县应急管理部门迅速组织人员开展被困人员救援行动。救援人员在地势低洼的在中乡排形村连续奋战40多个小时,已成功转移受灾群众116人。目前,救援行动仍在继续。 新华社记者 彭昭之 摄

实行药品上市许可持有人制度,也为其他领域的市场管理提供了可资借鉴的样板。一方面要鼓励研发创新,一方面又要加强监管,这两者看似矛盾,但通过这一制度能够得到和谐的统一。其他相关市场与医药市场的情况有很多不同,但市场管理都应该体现创新和监管的目标一致性,鼓励创新、支持发展不能以放松监管导致问题迭出为代价,加强监管也不能以遏制创新和发展为代价。这就需要市场监管部门以深化改革为动力,探索建立起适合各领域的监管新路子,为公众提供更加安全、优质的服务。

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推行上市许可持有人制度,更重要的意义还在于为药品生产和流通及医用建立起了全流程监管网,药品上市许可持有人要对药品安全性和有效性承担全面责任。在长生生物疫苗安全事件发生以后,药品可追溯制度已写入新版《药品管理法》,某种药品一旦出了安全事故,从上市许可持有人、生产企业、经营机构一直到医院、药店,一路可以追溯到相关责任人。药品上市许可人制度的推行,在鼓励药研创新、提高药企生产效率的同时,也向药品研发、生产和流通各环节相关机构施加了更高的责任约束。

推行上市许可持有人制度,为药品生产和流通及医用建立起了全流程监管网,药品上市许可持有人要对药品安全性和有效性承担全面责任。此举在鼓励药研创新、提高药企生产效率的同时,也向药品研发、生产和流通环节施加了更高的责任约束。

本报特约评论员

不得以性别为由限制妇女求职就业、拒绝录用妇女;

按照新规,药品研发企业可单独申请药品批件,不再需要与生产药企洽谈合作才能完成注册,同时增加了原研药企及通过一致性评价的仿制药企的自主选择能力。这项改革可以起到鼓励药品研发创新、提升药品质量的积极作用,同时建立起对药品生产和销售流程全覆盖的市场监管体制,使民众享受到更健康、安全的医疗消费服务。

长期以来,我国对国产药品实行上市许可与生产许可捆绑的合一管理模式,药品生产企业必须在取得药品批准文号,经药品生产质量管理规范认证后,才可以生产该药品。实践中,药品研发机构和科研人员往往因不具备生产能力而无法取得药品批准文号,只能将相关药品技术转让给药品生产企业,这在客观上有损新药研发人员的研发积极性,不利于保护他们的合法利益,也妨碍了最新研发成果尽早投入市场。

我国医药市场的一个突出问题是新药的自主研发力度不够,导致一些重特病患者不得不依赖进口药,而由于很多进口药未列入医保目录,又导致重特病患者的医疗支出高昂,有的甚至被迫放弃医治。推行药品上市许可持有人制度,有助于激发医药研发科研人员的积极性,久久为功,有望改变我国医疗市场的上述局面,更好地为民众提供医疗保障。

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